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醫(yī)藥冷庫驗證要注意哪些問題？
醫(yī)藥冷庫驗證是確保藥品儲存環(huán)境符合質(zhì)量要求的重要環(huán)節(jié)。在GSP與GMP規(guī)范指導(dǎo)下，冷庫驗證需要系統(tǒng)性地解決溫度控制、監(jiān)測布點、數(shù)據(jù)管理等技術(shù)問題。本文針對企業(yè)實際操作中的高頻疑問，梳理關(guān)鍵注意事項。
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22
2025/05
檢查中藥品冷鏈驗證常見問題分析
在藥品監(jiān)管現(xiàn)場檢查中，冷鏈驗證報告的不合規(guī)問題集中反映了企業(yè)質(zhì)量管理體系的薄弱環(huán)節(jié)。本文探討冷庫驗證、冷藏車驗證及溫濕度監(jiān)測環(huán)節(jié)的典型缺陷，為完善冷鏈管理提供參考。
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22
2025/05
醫(yī)藥冷鏈驗證與溫濕度監(jiān)測的核心要點
在藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域，溫濕度監(jiān)測與冷鏈驗證是保障藥品質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著監(jiān)管要求的日益嚴格，藥企需要建立科學(xué)、合規(guī)的冷鏈管理體系。本文將從技術(shù)角度解析常見問題與解決方案。
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19
2025/05
3家藥企因壟斷被罰沒合計3.25億元
因涉嫌地塞米松磷酸鈉原料藥壟斷，仙琚制藥、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、津藥藥業(yè)接連被處罰。按照罰沒金額的大小，仙琚制藥、津藥藥業(yè)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)涉及的罰沒金額分別達到1.95億元、6919萬元、6104萬元，合計約3.25億元。中新健康注意到，津藥藥業(yè)四年來已...
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15
2025/05
進入高溫多雨季節(jié)：做好溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)養(yǎng)護與冷鏈驗證...
即將進入高溫季，溫濕度失控風(fēng)險與供應(yīng)壓力疊加，對冷鏈質(zhì)量管控提出更高要求。我們根據(jù)當前天氣變化，探討溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)養(yǎng)護、冷鏈驗證準備及儲運資源協(xié)同。
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15
2025/05
藥品集采對醫(yī)藥冷鏈帶來的壓力與應(yīng)對策略
本文將從集采政策對冷鏈儲運的挑戰(zhàn)切入，重點探討溫濕度監(jiān)測體系優(yōu)化、冷鏈驗證強化及資源調(diào)配策略，為行業(yè)應(yīng)對量價雙控背景下的質(zhì)量風(fēng)險提供技術(shù)參考。
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2025/05
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