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有些企業(yè)老師剛剛接觸相關(guān)崗位，對(duì)冷鏈驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)不是很了解，會(huì)問(wèn)到這個(gè)問(wèn)題：每年都要做一次冷庫(kù)驗(yàn)證嗎？
這個(gè)問(wèn)題怎么回答呢？說(shuō)對(duì)也不全對(duì)，確切來(lái)說(shuō)不嚴(yán)謹(jǐn)。首先，藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)企業(yè)，至少每年做一次冷庫(kù)驗(yàn)證，但有些情況可能還要單獨(dú)做驗(yàn)證。
根據(jù)附錄5"驗(yàn)證管理"要求，冷庫(kù)驗(yàn)證并非簡(jiǎn)單的年度例行工作，而是需要基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的動(dòng)態(tài)管理過(guò)程。驗(yàn)證頻率應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備性能、使用強(qiáng)度、環(huán)境變化等多重因素。
一、定期驗(yàn)證的基本要求
常規(guī)周期驗(yàn)證GSP明確要求定期驗(yàn)證的間隔時(shí)間不超過(guò)1年，這是保證設(shè)備持續(xù)合規(guī)的基礎(chǔ)要求。從這方面看，確實(shí)每年都要一次冷庫(kù)驗(yàn)證。
但需注意：
應(yīng)選擇夏季高溫或冬季低溫時(shí)段；
需包含設(shè)備性能衰退評(píng)估項(xiàng)目；
需與上次驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)對(duì)比；
補(bǔ)充驗(yàn)證情形：除年度驗(yàn)證外，出現(xiàn)以下情況須增加冷庫(kù)驗(yàn)證頻次：
庫(kù)房結(jié)構(gòu)改造（包括貨架布局調(diào)整）；
制冷系統(tǒng)主要部件更換；
溫控策略變更（如設(shè)定溫度范圍調(diào)整）；
解釋一下，庫(kù)房結(jié)構(gòu)改造、貨架布局改變、制冷系統(tǒng)主要部件更換等情形，勢(shì)必對(duì)冷庫(kù)的保溫能力、制冷能力造成實(shí)質(zhì)性影響，因此以往的冷庫(kù)驗(yàn)證報(bào)告和結(jié)論已經(jīng)無(wú)法作為依據(jù)，必須重新測(cè)試。溫控策略變更也是如此，有的企業(yè)把常溫庫(kù)改成了陰涼庫(kù)，那么能保障常溫能力的庫(kù)房是否能同樣保障陰涼溫區(qū)呢？不測(cè)試當(dāng)然不能確定。
二、特殊場(chǎng)景的驗(yàn)證要求
首次使用驗(yàn)證：新冷庫(kù)或重大改造后的冷庫(kù)，在正式投入使用前必須完成：
空載溫度分布測(cè)試（連續(xù)24小時(shí)以上）
滿載熱負(fù)荷測(cè)試（模擬實(shí)際儲(chǔ)存狀態(tài)）
斷電保溫測(cè)試
停用后啟用驗(yàn)證長(zhǎng)期停用（一般指超過(guò)3個(gè)月）重新啟用時(shí)，需做冷庫(kù)驗(yàn)證：
設(shè)備啟動(dòng)性能
溫度恢復(fù)速度
控制系統(tǒng)穩(wěn)定性
季節(jié)性補(bǔ)充驗(yàn)證在以下情況建議增加驗(yàn)證：
首次在極端氣候地區(qū)使用
跨氣候區(qū)域運(yùn)輸銜接
庫(kù)房所在地年溫差超過(guò)規(guī)定閾值
三、驗(yàn)證周期優(yōu)化建議
基于風(fēng)險(xiǎn)的動(dòng)態(tài)管理：建議建立設(shè)備健康狀態(tài)評(píng)分體系，對(duì)使用5年以上的老設(shè)備、高負(fù)荷運(yùn)行的冷庫(kù)等提高驗(yàn)證頻率。
冷庫(kù)驗(yàn)證項(xiàng)目的差異化設(shè)計(jì)常規(guī)驗(yàn)證可簡(jiǎn)化部分測(cè)試項(xiàng)目，但關(guān)鍵指標(biāo)（如溫度均勻性）以及規(guī)定項(xiàng)目必須保持完整測(cè)試。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)的延續(xù)性應(yīng)用：建議建立冷庫(kù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)歷史數(shù)據(jù)分析設(shè)備性能衰減規(guī)律，科學(xué)預(yù)測(cè)下次驗(yàn)證時(shí)間。
四、常見(jiàn)執(zhí)行誤區(qū)提醒
避免將"不超過(guò)1年"機(jī)械理解為"固定1年1次"
不能忽略冷庫(kù)驗(yàn)證期間的設(shè)備維護(hù)記錄審查
季節(jié)因素考慮不足導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果失真
再驗(yàn)證與日常監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)脫節(jié)問(wèn)題
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