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冷鏈驗(yàn)證在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要性，最早是被疫苗運(yùn)輸事故逼出來的。上世紀(jì)中葉，歐美國家陸續(xù)發(fā)現(xiàn)不少疫苗失效案例，追查原因時(shí)溫度失控總是關(guān)鍵因素。這促使發(fā)達(dá)國家從六十年代開始建立冷鏈標(biāo)準(zhǔn)，最初只是簡單的溫度計(jì)記錄，后來逐步發(fā)展成系統(tǒng)的冷鏈驗(yàn)證方法。
美國的冷鏈驗(yàn)證起步較早，七八十年代就形成了比較完整的驗(yàn)證體系。他們特別注重運(yùn)輸環(huán)節(jié)的冷藏車驗(yàn)證，因?yàn)槊绹乃幤贩咒N網(wǎng)絡(luò)覆蓋范圍廣，長途運(yùn)輸中的溫度波動(dòng)是個(gè)大問題。早期的驗(yàn)證主要靠人工記錄，九十年代后開始普及電子溫度記錄儀，數(shù)據(jù)采集的精度和頻率都大幅提升。
歐洲則更注重冷庫驗(yàn)證，這與歐洲醫(yī)藥流通體系的特點(diǎn)有關(guān)。歐盟國家之間藥品流通頻繁，對跨境倉儲(chǔ)的驗(yàn)證要求嚴(yán)格。熱分布測試方法，至今仍是冷庫驗(yàn)證的基礎(chǔ)手段。歐洲驗(yàn)證技術(shù)的特點(diǎn)是嚴(yán)謹(jǐn)，一個(gè)中型冷庫的驗(yàn)證可能要持續(xù)數(shù)周，把各種極端情況都模擬一遍。
日本在冷鏈驗(yàn)證上的做法很有特色。由于國土面積小但藥廠密集，他們特別關(guān)注高密度倉儲(chǔ)環(huán)境下的溫度均勻性。日本企業(yè)研發(fā)的微型溫度傳感器，可以藏在貨箱的任意角落，這對驗(yàn)證現(xiàn)代自動(dòng)化立體冷庫特別有用。
我國的醫(yī)藥冷鏈驗(yàn)證起步比發(fā)達(dá)國家晚，但發(fā)展速度很快。九十年代國內(nèi)藥企對冷鏈的概念還比較模糊，驗(yàn)證就是放幾個(gè)溫度計(jì)看看。真正系統(tǒng)化的冷鏈驗(yàn)證是2000年后隨著GMP改造才普及的。早期的驗(yàn)證設(shè)備主要靠進(jìn)口，現(xiàn)在國產(chǎn)的記錄儀和監(jiān)控系統(tǒng)已經(jīng)完全能滿足要求。
技術(shù)發(fā)展方面，國內(nèi)外都經(jīng)歷了從模擬到數(shù)字、從單點(diǎn)到全程的轉(zhuǎn)變。早期的驗(yàn)證設(shè)備用的是機(jī)械式溫度計(jì)，記錄紙要人工更換，數(shù)據(jù)也得手工整理?，F(xiàn)在的無線傳感器可以實(shí)時(shí)傳數(shù)據(jù)到云端，一套溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)能同時(shí)監(jiān)控幾百個(gè)點(diǎn)位。冷鏈驗(yàn)證方法也從靜態(tài)測試發(fā)展到動(dòng)態(tài)模擬，更貼近實(shí)際操作場景。
監(jiān)管要求的變化也推動(dòng)了驗(yàn)證技術(shù)的進(jìn)步。過去檢查冷鏈就是看有沒有溫度記錄，現(xiàn)在要看驗(yàn)證數(shù)據(jù)的完整性、真實(shí)性，還要評估溫度超標(biāo)時(shí)的處理流程。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)都在不斷提高要求，這促使企業(yè)采用更先進(jìn)的驗(yàn)證技術(shù)和設(shè)備。
未來冷鏈驗(yàn)證可能會(huì)向智能化方向發(fā)展?；诖髷?shù)據(jù)的預(yù)測性驗(yàn)證、結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)的實(shí)時(shí)監(jiān)控、利用人工智能的風(fēng)險(xiǎn)評估，這些新技術(shù)都在逐步應(yīng)用。但無論技術(shù)怎么變，冷鏈驗(yàn)證的核心始終沒變——用科學(xué)的方法證明藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境是可控的、安全的。
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